Text copied to clipboard!
Názov
Text copied to clipboard!Špecialista pre regulačné záležitosti vo farmaceutickom priemysle
Opis
Text copied to clipboard!
Hľadáme špecialistu pre regulačné záležitosti vo farmaceutickom priemysle, ktorý bude zodpovedný za zabezpečenie súladu produktov, procesov a dokumentácie s platnými národnými aj medzinárodnými regulačnými požiadavkami. Táto pozícia je kľúčová pre úspešné uvádzanie liekov na trh, udržiavanie registrácií a podporu interných tímov pri orientácii v komplexnom regulačnom prostredí. Ide o odbornú rolu vhodnú pre kandidáta, ktorý má silné analytické schopnosti, dôraz na detail a schopnosť efektívne komunikovať s regulačnými orgánmi, výrobnými tímami, oddelením kvality, výskumu a vývoja aj marketingu.
Na tejto pozícii budete pripravovať, kontrolovať a podávať registračné dokumentácie pre nové lieky, zmeny v registráciách, predĺženia platnosti registrácií a ďalšie regulačné podania. Budete sledovať legislatívne zmeny v oblasti farmaceutickej regulácie a zabezpečovať, aby interné procesy a dokumentácia boli vždy aktuálne a v súlade s požiadavkami príslušných úradov. Súčasťou práce je aj koordinácia odpovedí na otázky regulačných autorít, podpora auditov a inšpekcií a spolupráca pri hodnotení dopadu regulačných zmien na portfólio spoločnosti.
Úspešný kandidát bude rozumieť životnému cyklu farmaceutického produktu od vývoja cez registráciu až po postmarketingové aktivity. Očakáva sa schopnosť pracovať s technickou a vedeckou dokumentáciou, interpretovať regulačné usmernenia a navrhovať praktické riešenia v súlade s obchodnými cieľmi spoločnosti. Dôležitá je aj schopnosť riadiť viacero projektov súčasne, dodržiavať termíny a zabezpečovať vysokú kvalitu výstupov.
Táto rola si vyžaduje aktívnu komunikáciu s internými aj externými partnermi vrátane štátnych orgánov, zmluvných partnerov a medzinárodných kolegov. Budete sa podieľať na tvorbe regulačných stratégií pre nové aj existujúce produkty a poskytovať odborné poradenstvo pri označovaní, balení, reklamných materiáloch a zmenových konaniach. Zároveň budete prispievať k zlepšovaniu interných procesov, štandardizácii dokumentácie a budovaniu regulačného know-how v rámci organizácie.
Ponúkame príležitosť pracovať v dynamickom a vysoko regulovanom prostredí, kde má kvalita, presnosť a odborná integrita zásadný význam. Ak máte skúsenosti s farmaceutickou legislatívou, orientujete sa v registračných procesoch a chcete sa podieľať na sprístupňovaní bezpečných a účinných liekov pacientom, táto pozícia vám poskytne priestor na odborný rast, medzifunkčnú spoluprácu a dlhodobý kariérny rozvoj.
Zodpovednosti
Text copied to clipboard!- Pripravovať a podávať registračné dokumentácie pre lieky a súvisiace zmeny.
- Zabezpečovať súlad produktov a dokumentácie s platnou legislatívou.
- Sledovať regulačné zmeny na národnej a medzinárodnej úrovni.
- Komunikovať s regulačnými orgánmi a koordinovať odpovede na ich požiadavky.
- Spolupracovať s oddeleniami kvality, výroby, výskumu a marketingu.
- Podporovať audity, inšpekcie a interné kontroly z regulačného hľadiska.
- Pripravovať a kontrolovať texty označení, príbalových letákov a obalov.
- Podieľať sa na tvorbe regulačných stratégií pre nové a existujúce produkty.
Požiadavky
Text copied to clipboard!- Vysokoškolské vzdelanie v oblasti farmácie, chémie, biológie alebo príbuznom odbore.
- Skúsenosti v oblasti regulačných záležitostí vo farmaceutickom priemysle.
- Znalosť farmaceutickej legislatívy a registračných procesov.
- Schopnosť pracovať s odbornou a technickou dokumentáciou.
- Výborné organizačné schopnosti a dôraz na detail.
- Schopnosť komunikovať s internými tímami aj externými autoritami.
- Aktívna znalosť anglického jazyka slovom aj písmom.
- Skúsenosť s prípravou regulačných podaní a správou registračnej dokumentácie.
Potenciálne otázky na pohovor
Text copied to clipboard!- Aké skúsenosti máte s registráciou liekov alebo správou registračnej dokumentácie?
- S ktorými regulačnými autoritami ste doteraz komunikovali?
- Ako sledujete legislatívne zmeny vo farmaceutickej oblasti?
- Aké typy regulačných podaní ste samostatne pripravovali?
- Ako pristupujete k práci pod časovým tlakom a pri viacerých termínoch naraz?
- Máte skúsenosti s kontrolou označení, príbalových letákov alebo obalových textov?
- Ako by ste riešili neúplnú alebo nejasnú dokumentáciu od interného tímu?
- Aká je vaša úroveň angličtiny pri práci s odbornou dokumentáciou?
